- La Aemps señala que se presenta como un complemento alimenticio natural pero que incumple la normativa al contener sibutramina, lo que le confiere la condición de medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del «complemento alimenticio» Bikini cápsulas, destinado a la pérdida de peso, por contener sibutramina y no estar autorizado.
Bikini cápsulas está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. La Aemps ha señalado además que se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves a la salud de las personas que lo consumen.
La Aemps ha tenido conocimiento, a través de la Comisaría General de Policía Judicial de la Policía Nacional, de la existencia en el mercado del producto Bikini cápsulas. Según se indica en su etiquetado, este podría haber sido comercializado por la empresa Trim Fast.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Aemps, el mencionado producto contiene la sustancia activa sibutramina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal.
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supresor del apetito) que proporciona una sensación de saciedad y además produce un aumento del gasto calórico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante la pérdida de peso).
Además, produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habiéndose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves con su consumo.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con su consumo son, entre otros, sequedad de boca, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, etc. Además, presenta gran cantidad de interacciones con otros medicamentos.
La sibutramina formaba parte de la composición de medicamentos con receta destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercialización en la Unión Europea fue suspendida por asociarse su consumo a efectos adversos graves de tipo cardiovascular.
